Was bedeutet „qualifiziert“?
Aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geht aus § 8 Abs. 4 hervor: „Die Validierung des Aufbereitungsprozesses muss durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen.“ Auch § 5 Abs. 1 verlangt, dass ein Nachweis aktueller Fachkenntnisse notwendig ist.
Der „Validierer“ muss über fundierte Kenntnisse verfügen
Kenntnisse zu:
- den Grundlagen für die Validierung
- der Verantwortung für die Validierung
- Planung und Organisation von Prozessvalidierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
- Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
- Validierung der Verpackungsprozesse
- Validierung der Dampfsterilisationsprozesse
- Aufgaben nach durchgeführter Prozessvalidierung
- Interpretation und Freigabe von Validierberichten
- Umsetzung der festgestellten Maßnahmen
Mit entscheidend für reproduzierbare Qualität ist, der Wissensstand des Betreibers und seiner Mitarbeiter in der AEMP
Damit Aufbereitungsprozesse dauerhaft sichere und nachvollziehbare Ergebnisse liefern, braucht es nicht nur geeignete Technik, mit entscheidend ist, was der Betreiber und seine für die Aufbereitung der Medizinprodukte zuständigen Mitarbeiter wissen, wie diese handeln und unter welchen Rahmenbedingungen sie arbeiten. Dort wo Fachwissen, Sorgfalt und strukturelle Rahmenbedingungen zusammenwirken entsteht reproduzierbare Qualität und die Patientensicherheit ist stets gewährleistet.
Durch plausible definierte Abläufe in der Praxis und gut geschultem Personal können manuelle und maschinelle Prozesse valide gestaltet werden.