Augenmaß zwischen Risiko und Sicherheit
Die Validierungshäufigkeit von Prozessen im Dampfsterilisator oder RDG kann risikobasiert ausgedehnt werden, wenn die Prozesssicherheit nachweislich gegeben ist.
Vor Ausdehnung des Validierungsintervalls muss eine Risikobewertung durchgeführt werden
Die Risikobewertung ist die geeignete Maßnahme zum Ausdehnen der Validierungshäufigkeit. Nur der Betreiber als verantwortliche Person und der entsprechenden Kenntnis über die Prozesse und die Abläufe in der AEMP kann die Risikobewertung durchführen.
Der oder die verantwortlichen Mitarbeiter in der AEMP spielen die wesentliche Rolle
In der Aufbereitungseinheit der Praxis darf grundsätzlich – und dies ist gesetzlich geregelt – nur Fachpersonal eingesetzt werden, welches mit den individuellen Abläufen, der Ausstattung, den spezifischen Prozesschemikalien, Beladungsmustern und Routinekontrollen vertraut ist. Somit ist der erste Grundpfeiler gesetzt, da somit ein ausreichendes praxisspezifisches Basiswissen vorhanden ist.
Festlegung der Zuständigkeiten
In der Praxis muss klar geregelt sein, wer – neben dem hauptverantwortlichen Betreiber – in der AEMP die Verantwortung hat. Es muss genau festgelegt werden, wer, was, wann, wie und womit tut. Einfache und verständliche Arbeitsanweisungen sind hilfreich.
Wartungsvorgaben der Gerätehersteller unbedingt beachten
Die Wartungsvorgaben der Hersteller des RDG bzw. Dampfsterilisators sind im Rahmen der zweckbestimmten Vorgaben des Herstellers durchzuführen. Der Prozess muss vor und nach der Wartung gleich stabil ablaufen.
Routineprüfungen
Ein weiterer wichtiger Grundpfeiler zur Sicherstellung der Prozessstabilität sind die Routineprüfungen (technisch und mittels Prozessüberwachungsindikatoren).
Quelle
Aktuelle Informationen zur Validierungshäufigkeit von Prozessen im RDG und Dampfsterilisator u.a. zur Ausdehnung des Validierungsintervalls finden Sie in der Quelle unseres Artikels unter: aseptica 31. Jahrgang 2025, Heft 2.