Empfehlung des Fachausschusses Qualität der DGSV
Im Rahmen des des ambulanten Operierens kommen auch Medizinprodukte zum Einsatz, die den Betreibern oder den Operateuren leihweise zur Verfügung gestellt werden (für Erprobungen, besondere Eingriffe).
Leihinstrumente oder Leihsysteme müssen vor und nach der Anwendung mit validierten Verfahren aufbereitet werden, damit die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Alle Beteiligten müssen über die notwendigen Systemkenntnisse und ggf. erforderliche Einweisungen verfügen. Die Verantwortlichkeiten des Betreibers/Operateurs müssen in einer bereichsübergreifenden Arbeitsanweisung schriftlich dokumentiert werden.
Verantwortlichkeiten des Leihgebers
Der Verleiher bringt das Leihsystem nach MDR “in Verkehr”, er hat also alle Verantwortlichkeiten des Herstellers. Das Leihsystem muss den gültigen Anforderungen entsprechen, auch wenn es sich um ein gebrauchtes MP handelt.
Gemäß der KRINKO-/BfArM-Empfehlung “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” ist für jedes MP resp. die Produktfamilie zu dokumentieren ob, ggf. wie oft und mit welchen Verfahren ein Medizinprodukt aufbereitet werden kann.