Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2:2020
Teil 2 der Norm richtet sich an Arztpraxen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresystemen verpackt und sterilisiert werden (Prozessvalidierung).
Die MPBetreibV 2018 und die Norm DIN EN ISO 11607-2:2020 fordern die Validierung
aller Verpackungsprozesse
Die Leitlinie behandelt deshalb folgende Verpackungsprozesse:
- Formgebung und Siegelung von Beuteln, Tüten und Schläuchen: im Folgenden siehe Kapitel A
- Falten und Einschlagen Sterilisationstüchern, einschließlich anbringen von Klebeband: im Folgenden siehe Kapitel B
- Befüllen und Schließen wiederverwendbarer Behälter: im Folgenden siehe Kapitel C
Herstellernachweise sind verpflichtend
Die verwendeten Sterilbarrieresysteme (Verpackungsmaterialien) müssen für die vorgesehenen Verpackungs- und Sterilisationsverfahren geeignet und festgelegt sein.
Die Eignung für die eingesetzten Sterilisationsverfahren müssen durch Herstellernachweise belegt werden, z.B. in Form von Datenblättern, Spezifikationen und Gebrauchsanweisungen.
Auch die Bestätigung der Normenkonformität nach ISO 11607-1 und den entsprechenden Teilen der Normenreihe EN 868 gehört zu den regulatorischen Nachweisen, die die Hersteller von Sterilbarrieresystemen verpflichtend bereitstellen müssen.