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angle-left null Erlaubnisfreie Herstellung

Das Niedersächsischen Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung darüber informiert, dass die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB) die Anwendung der „Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b AMG“ beschlossen hat.

Die Auslegungshilfe richtet sich an die pharmazeutischen Überwachungskräfte der Länder und beschreibt die Auslegung der anerkannten pharmazeutischen Regeln gemäß § 55 Abs. 8 AMG wie sie von ärztlichen und anderen zur Heilkunde befugten Personen bei der Herstellung von Arzneimitteln zu beachten sind. Sie enthält auch eine Checkliste zur Risikobewertung

Jeder Arzt soll danach „auf der Grundlage einer schriftlichen Risikobewertung (siehe Kapitel 2 der Auslegungshilfe) unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben (siehe Kapitel 1 der Auslegungshilfe) die für die individuelle Herstellung einschließlich deren Umgebungsbedingungen angemessenen Bedingungen zur Qualitätssicherung (siehe Kapitel 3 der Auslegungshilfe) festlegen, anwenden und darüber die erforderlichen Nachweise führen

Betroffen sind Ärzte, die beispielsweise Mischinfusionen oder Mischungen schmerzlindernder und/oder entzündungshemmender Medikamente zur Schmerztherapie selber herstellen. Ein Musterformular, zur Anzeige der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung nach §67 Abs. 2AMG, finden Sie unter www.bürgerdienste-saar.de in der Formularsuche.

Die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels – also die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung (z.B. Auflösung von Lyophilisaten) gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans – ist nicht betroffen.

Die KBV hatte Anfang des Jahres ausführlich Stellung zur Auslegungshilfe genommen aber den Bedenken und Hinweisen der KBV ist die AG AATB in der vorliegenden Fassung nicht gefolgt.

Wir haben Ihnen die Auslegungshilfe, eine Musterrisikobewertung und Auszüge aus dem Arzneimittelgesetz als Ergänzung zur Auslegungshilfe auf unserer Internetseite zum Herunterladen bereitgestellt.