Medizinprodukte-Aufbereitung – Kontrollen durch die Überwachungsbehörde

Empfehlung des Fachausschusses Qualität der DGSV zur Vorbereitung auf eine Kontrolle durch die Überwachungsbehörde

Medizinprodukte sicher zu betreiben und anzuwenden, ist das Ziel des Medizinprodukterechts um die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten und Anwender zu gewährleisten. Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Überwachung der Medizinprodukteaufbereitung im Saarland wird durch das Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz (LUA) durchgeführt. Das LUA ist für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen zuständig.

Die sachgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein zentraler Bestandteil der Patientensicherheit

Die Überwachungsbehörde – LUA ist im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrags verpflichtet, die Einhaltung der Bestimmungen und Gesetze sicherzustellen. Das LUA trägt damit wesentlich zur Umsetzung hoher Hygienestandards und zur Minimierung infektiöser Risiken in medizinischen Einrichtungen bei.
Das LUA überwacht nach § 77 MPDG in Verbindung mit § 8 der MPBetreibV die Aufbereitung von Medizinprodukten.

Die Anlassbezogene Überwachung

Diese kann nach Beschwerden oder sonstiger Information, die auf Mängel bei der MP-Aufbereitung hinweisen erfolgen.

Die Routinemäßige Überwachung

Die MP-Aufbereitung kann jederzeit von der zuständigen Behörde kontrolliert werden. Dabei weist der §79 MPDG den Überwachungsbehörden weitreichende Befugnisse zu. Die Behörde darf die Praxisräume betreten und die Aufbereitung der Medizinprodukte prüfen, Dokumente und Aufzeichnungen einsehen
Bilddokumente anfertigen und erforderliche Auskünfte verlangen.
Der Praxisbetreiber, der der Überwachung nach §77 Absatz 1 unterliegt, hat gemäß § 80 die Maßnahmen zu dulden und ist verpflichtet, die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen.

Das LUA Saarland führt auch sog. “Remote-Kontrollen” durch. D.h., den Praxisbetreibern wird die Möglichkeit eingeräumt, innerhalb einer festgesetzten Frist vollständige und plausible Unterlagen bei der Behörde einzureichen. Das LUA kann dann von einer Revision in der Praxis absehen.

Für den Praxisbetreiber ist es sinnvoll und empfehlenswert, sich gezielt auf behördliche Überprüfungen vorzubereiten, um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen jederzeit nachweisen zu können.