Im Jahr 1998 ist die MPBetreibV erstmals in Kraft getreten und bereits seit 2002 ist die Beachtung der KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ als gesetzliche Vermutungsregelung Inhalt der Verordnung
Anlass der Änderungen sind u. a. die Begriffsanpassungen an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen und der damit vermehrte Einsatz von Medizinprodukte-Software, für welche Prüfvorgaben eingeführt werden.
Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte (CoC) hat die neue MPBetreibV gesichtet, Änderungen im Überblick dargestellt, aber auch neue Inhalte der MPBetreibV mit ausführlichen Begründungen aus verschiedenen Veröffentlichungen zusammengestellt.
Die Inhalte der MDR sind auf nationaler Ebene durch das MPDG geregelt, welches wiederum als Grundlage für die MPBetreibV gilt. Die MPBetreibV regelt das Betreiben und Benutzen von Produkten. Darunter fallen Instandhaltung, Aufbereitung, Einweisung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen, Führen von Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen.